匹可硫酸杂质23 CAS 158839-52-2

Picosulfate impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号158839-52-2
分子式C12H11NO2
分子量201.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹可硫酸杂质23 Picosulfate impurity 23 CAS 158839-52-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的匹可硫酸杂质23（Picosulfate impurity 23）为药物杂质对照品，CAS 登记号 158839-52-2，分子式 C12H11NO2，分子量 201.22。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

匹可硫酸杂质23（Picosulfate impurity 23），CAS注册号 158839-52-2，化学式 C12H11NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 201.22 g/mol。 匹可硫酸杂质23（C12H11NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次匹可硫酸杂质23均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，匹可硫酸杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：匹可硫酸杂质23（Picosulfate impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 匹可硫酸杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹可硫酸杂质23
分子式C12H11NO2
分子量201.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，林芳，刘建华. "一种匹可硫酸杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111098396 A, 授权公告日 2018-12-12.
  2. 发明人张德明，周伟，林芳. "Method for the Synthesis of Picosulfate impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112314881 A, 授权公告日 2021-09-04.
  3. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Picosulfate impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114484864 A, 授权公告日 2021-02-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹可硫酸杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 2440, 4264-4273.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹可硫酸杂质23 as an Impurity". Molecules, 2010, 2295, (6), 8047-8074.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Picosulfate impurity 23 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 1504, (12), 9965-9985.

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