卡托普利杂质35 CAS 613256-52-3

Captopril Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号613256-52-3
分子式C9H15NO4
分子量201.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡托普利杂质35 Captopril Impurity 35 CAS 613256-52-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 613256-52-3 对应的卡托普利杂质35（Captopril Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H15NO4，分子量 201.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C9H15NO4 的卡托普利杂质35结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 201.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 卡托普利杂质35（英文标识 Captopril Impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 613256-52-3，相对分子质量测定值为 201.22。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡托普利杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），卡托普利杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡托普利杂质35（CAS 613256-52-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 卡托普利杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡托普利杂质35
分子式C9H15NO4
分子量201.22 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Park J H, Mueller T. "一种卡托普利杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 10411965 B2, 2023-11-23.
  2. 发明人林芳，张德明，沈红梅. "Method for the Synthesis of Captopril Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115739508 B, 授权公告日 2023-05-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡托普利杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 339, (8), 6318-6333.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡托普利杂质35 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 189, 546-551.

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