卡托普利杂质37(吡拉西坦杂质E) CAS 1249080-59-8

Captopril Impurity 37(Piracetam Impurity E)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1249080-59-8
分子式C9H15NO3
分子量185.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡托普利杂质37(吡拉西坦杂质E) Captopril Impurity 37(Piracetam Impurity E) CAS 1249080-59-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1249080-59-8 对应的卡托普利杂质37(吡拉西坦杂质E)（Captopril Impurity 37(Piracetam Impurity E)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H15NO3，分子量 185.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

卡托普利杂质37(吡拉西坦杂质E)的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1249080-59-8 对应的卡托普利杂质37(吡拉西坦杂质E)（Captopril Impurity 37(Piracetam Impurity E)），是化学式为 C9H15NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 185.22。 卡托普利杂质37(吡拉西坦杂质E)（C9H15NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡托普利杂质37(吡拉西坦杂质E)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡托普利杂质37(吡拉西坦杂质E)（CAS 1249080-59-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 卡托普利杂质37(吡拉西坦杂质E)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡托普利杂质37(吡拉西坦杂质E)
分子式C9H15NO3
分子量185.22 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，杨光. "一种卡托普利杂质37(吡拉西坦杂质E)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108857571 B, 授权公告日 2019-05-27.
  2. Sørensen M, Kowalski A, Martínez F. "Method for the Synthesis of Captopril Impurity 37(Piracetam Impurity E)" [P]. European Patent, EP 3904566 A1, 2021-01-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡托普利杂质37(吡拉西坦杂质E) in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 1506, (2), 1828-1854.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡托普利杂质37(吡拉西坦杂质E) as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1365, (5), 8247-8268.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Captopril Impurity 37(Piracetam Impurity E) Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2160, (2), 8819-8829.

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