卡托普利杂质26 CAS 51161-88-7

Captopril Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51161-88-7
分子式C9H13NO3
分子量183.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡托普利杂质26 Captopril Impurity 26 CAS 51161-88-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡托普利杂质26（Captopril Impurity 26，CAS 51161-88-7），分子式 C9H13NO3，分子量 183.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C9H13NO3 的卡托普利杂质26（CAS 51161-88-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 卡托普利杂质26（C9H13NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，卡托普利杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，卡托普利杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计

应用场景：卡托普利杂质26（Captopril Impurity 26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 卡托普利杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡托普利杂质26
分子式C9H13NO3
分子量183.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，周伟，陈志强. "一种卡托普利杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111044223 B, 授权公告日 2025-02-19.
  2. 发明人郭海燕，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Captopril Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110746270 A, 授权公告日 2017-03-08.
  3. 发明人刘建华，胡光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Captopril Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111988825 A, 授权公告日 2021-09-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡托普利杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1825, 7243-7250.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡托普利杂质26 as an Impurity". Molecules, 2011, 1061, 6377-6402.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Captopril Impurity 26 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 1559, (10), 5630-5641.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡托普利杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 1695, (5), 4914-4942.

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