卡格列净杂质113 CAS 2639148-37-9

Canagliflozin Impurity 113

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2639148-37-9
分子式C21H23FSSi
分子量354.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡格列净杂质113 Canagliflozin Impurity 113 CAS 2639148-37-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡格列净杂质113（Canagliflozin Impurity 113，CAS 号 2639148-37-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H23FSSi，分子量 354.56。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C21H23FSSi 的卡格列净杂质113（CAS 2639148-37-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含硫有机，含氟取代，多环芳烃的影响，卡格列净杂质113表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括354.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡格列净杂质113均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：从实际应用出发，卡格列净杂质113（CAS 2639148-37-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡格列净杂质113适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡格列净杂质113
分子式C21H23FSSi
分子量354.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Fischer A B, Kumar R. "一种卡格列净杂质113的合成方法" [P]. US Patent, US 9413291 B2, 2024-04-19.
  2. Anderson J P, Roberts E F, Kumar R. "Method for the Synthesis of Canagliflozin Impurity 113" [P]. US Patent, US 11720951 B2, 2022-10-19.
  3. 发明人黄志刚，沈红梅，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Canagliflozin Impurity 113" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116293868 B, 授权公告日 2017-09-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡格列净杂质113 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 2432, 1241-1261.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡格列净杂质113 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 123, (4), 2307-2332.

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