卡托普利相关杂质8 CAS 112243-88-6

Captopril Related Compound 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号112243-88-6
分子式C9H15NO3S
分子量217.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡托普利相关杂质8 Captopril Related Compound 8 CAS 112243-88-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡托普利相关杂质8（Captopril Related Compound 8，CAS 号 112243-88-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H15NO3S，分子量 217.29。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，卡托普利相关杂质8的分子量为217.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 卡托普利相关杂质8（Captopril Related Compound 8），CAS注册号 112243-88-6，化学式 C9H15NO3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 217.29 g/mol。 卡托普利相关杂质8（C9H15NO3S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，卡托普利相关杂质8（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），卡托普利相

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡托普利相关杂质8（Captopril Related Compound 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 卡托普利相关杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡托普利相关杂质8
分子式C9H15NO3S
分子量217.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，张德明，黄志刚. "一种卡托普利相关杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111692356 B, 授权公告日 2025-09-27.
  2. 发明人郑宇鹏，冯建国，朱建伟. "Method for the Synthesis of Captopril Related Compound 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113286730 B, 授权公告日 2019-07-12.
  3. 发明人王建平，冯建国，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Captopril Related Compound 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113205775 B, 授权公告日 2016-12-16.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡托普利相关杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 2385, (7), 484-506.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡托普利相关杂质8 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 253, (7), 7249-7252.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Captopril Related Compound 8 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2068, (10), 3603-3615.

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