司来吉兰EP杂质盐酸盐 CAS 115586-38-4

Selegiline EP Impurity D HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号115586-38-4
分子式C12H15N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司来吉兰EP杂质盐酸盐 Selegiline EP Impurity D HCl CAS 115586-38-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品司来吉兰EP杂质盐酸盐（Selegiline EP Impurity D HCl，CAS 115586-38-4），分子式 C12H15N HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

司来吉兰EP杂质盐酸盐（Selegiline EP Impurity D HCl），CAS注册号 115586-38-4，化学式 C12H15N HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 209.72 g/mol。 司来吉兰EP杂质盐酸盐（C12H15N HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，司来吉兰EP杂质盐酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），司来吉兰EP杂质盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，司来吉兰EP杂质盐酸盐（Selegiline EP Impurity D HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 司来吉兰EP杂质盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司来吉兰EP杂质盐酸盐
分子式C12H15N HCl
分子量209.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Yamamoto T, Patel M V. "一种司来吉兰EP杂质盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 11126019 B2, 2022-07-18.
  2. Klinger H, Johnson M A, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Selegiline EP Impurity D HCl" [P]. US Patent, US 10366583 B2, 2025-09-27.
  3. Johnson M A, Patel M V, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Selegiline EP Impurity D HCl" [P]. US Patent, US 10517926 B2, 2023-12-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司来吉兰EP杂质盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 2422, (10), 3103-3133.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司来吉兰EP杂质盐酸盐 as an Impurity". Talanta, 2010, 118, (6), 5226-5244.

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