司来吉兰EP杂质C CAS 73917-84-7

Selegiline EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号73917-84-7
分子式2*C9H13NO
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司来吉兰EP杂质C Selegiline EP Impurity C CAS 73917-84-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

司来吉兰EP杂质C（Selegiline EP Impurity C，CAS 号 73917-84-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 2*C9H13NO。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

司来吉兰EP杂质C的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 2C9H13NO 的司来吉兰EP杂质C（CAS 73917-84-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 司来吉兰EP杂质C（分子式 2C9H13NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次司来吉兰EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，司来吉兰EP杂质C（CAS 73917-84-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以司来吉兰EP杂质C（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司来吉兰EP杂质C
分子式2*C9H13NO
分子量151.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，高志强，王建平. "一种司来吉兰EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109402315 A, 授权公告日 2015-11-12.
  2. Lee S K, Kumar R, Patel M V. "Method for the Synthesis of Selegiline EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11793122 B2, 2015-12-23.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司来吉兰EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 614, (2), 3807-3832.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司来吉兰EP杂质C as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2323, (1), 5826-5836.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Selegiline EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 1888, (11), 6310-6332.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司来吉兰EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2015, 1894, 9936-9954.

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