替米沙坦杂质82 CAS 1159493-10-3

Telmisartan Impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1159493-10-3
分子式C32H28N4O2
分子量500.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质82 Telmisartan Impurity 82 CAS 1159493-10-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替米沙坦杂质82（Telmisartan Impurity 82，CAS 号 1159493-10-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C32H28N4O2，分子量 500.59。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

替米沙坦杂质82的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，替米沙坦杂质82（Telmisartan Impurity 82，C32H28N4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C32H28N4O2 的替米沙坦杂质82结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 500.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，替米沙坦杂质82（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），替米沙坦杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替米沙坦杂质82（Telmisartan Impurity 82）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替米沙坦杂质82（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质82
分子式C32H28N4O2
分子量500.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，何建平，沈红梅. "一种替米沙坦杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114498654 B, 授权公告日 2025-03-18.
  2. 发明人陈志强，冯建国，徐明华. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117057497 A, 授权公告日 2019-04-04.
  3. Park J H, Klinger H, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Telmisartan Impurity 82" [P]. US Patent, US 11020181 B2, 2022-04-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 2462, 213-223.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质82 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 412, (8), 5139-5161.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity 82 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1184, (5), 9113-9119.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替米沙坦杂质82 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2022, 677, 5797-5804.

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