左氧氟沙星EP杂质B CAS 117707-40-1

Levofloxacin EP Impurity B

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号117707-40-1
分子式C17H18FN3O4
分子量347.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星EP杂质B Levofloxacin EP Impurity B CAS 117707-40-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左氧氟沙星EP杂质B（Levofloxacin EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 117707-40-1。分子式 C17H18FN3O4，分子量 347.34。纯度 >80%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，左氧氟沙星EP杂质B（Levofloxacin EP Impurity B，C17H18FN3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，左氧氟沙星EP杂质B的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为347.34 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，左氧氟沙星EP杂质B（纯度>80%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>80%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：从实际应用出发，左氧氟沙星EP杂质B（CAS 117707-40-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星EP杂质B
分子式C17H18FN3O4
分子量347.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，马晓峰，郑宇鹏. "一种左氧氟沙星EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115068121 B, 授权公告日 2019-08-06.
  2. 发明人胡光，罗永刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Levofloxacin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108297124 B, 授权公告日 2019-05-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1917, (3), 6349-6368.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1712, (7), 2599-2624.

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