左氧氟沙星杂质35 CAS 1012310-27-8

Levofloxacin Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1012310-27-8
分子式C15H12F2N2O6
分子量354.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星杂质35 Levofloxacin Impurity 35 CAS 1012310-27-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左氧氟沙星杂质35（英文名 Levofloxacin Impurity 35，CAS 1012310-27-8）属于药物杂质对照品。分子式 C15H12F2N2O6，分子量 354.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），左氧氟沙星杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 1012310-27-8 对应的左氧氟沙星杂质35（Levofloxacin Impurity 35），是化学式为 C15H12F2N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 354.26。 左氧氟沙星杂质35（C15H12F2N2O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，左氧氟沙星杂质35（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左氧氟沙星杂质35（CAS 1012310-27-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星杂质35
分子式C15H12F2N2O6
分子量354.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，王建平，钱学锋. "一种左氧氟沙星杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113829016 B, 授权公告日 2018-01-22.
  2. Nielsen H, Kowalski A, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Levofloxacin Impurity 35" [P]. European Patent, EP 3180890 A1, 2024-07-24.
  3. 发明人郭海燕，韩伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Levofloxacin Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112210399 B, 授权公告日 2019-02-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 266, 4164-4171.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质35 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1349, (11), 5669-5682.

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