左氧氟沙星杂质8 CAS 2489671-28-3

Levofloxacin Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2489671-28-3
分子式C18H20FN3O4
分子量361.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星杂质8 Levofloxacin Impurity 8 CAS 2489671-28-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左氧氟沙星杂质8（英文名 Levofloxacin Impurity 8，CAS 2489671-28-3）属于药物杂质对照品。分子式 C18H20FN3O4，分子量 361.37。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左氧氟沙星杂质8在内的目标物的控制。 CAS编号 2489671-28-3 对应的左氧氟沙星杂质8（Levofloxacin Impurity 8），是化学式为 C18H20FN3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 361.37。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，左氧氟沙星杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括361.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，左氧氟沙星杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），左氧氟沙星杂质8满

应用场景：左氧氟沙星杂质8（Levofloxacin Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星杂质8
分子式C18H20FN3O4
分子量361.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郭海燕，张德明. "一种左氧氟沙星杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110375639 A, 授权公告日 2020-04-21.
  2. Nowak P, Björnsson E, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Levofloxacin Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3076433 A1, 2018-03-11.
  3. 发明人唐晓军，何建平，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Levofloxacin Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113035818 B, 授权公告日 2020-10-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 1411, 4633-4646.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质8 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1302, 6143-6166.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levofloxacin Impurity 8 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 2460, (6), 2537-2540.

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