倍他米松二丙酸酯EP杂质G CAS 1186048-33-8

Betamethasone Dipropionate EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1186048-33-8
分子式C31H41FO8
分子量560.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松二丙酸酯EP杂质G Betamethasone Dipropionate EP Impurity G CAS 1186048-33-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品倍他米松二丙酸酯EP杂质G（Betamethasone Dipropionate EP Impurity G，CAS 1186048-33-8），分子式 C31H41FO8，分子量 560.65。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，倍他米松二丙酸酯EP杂质G的分子量为560.65 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，倍他米松二丙酸酯EP杂质G（Betamethasone Dipropionate EP Impurity G）的系统命名为倍他米松二丙酸酯EP杂质G，CAS号 1186048-33-8，分子量为 560.65 g/mol。 依据分子式为 C31H41FO8 的倍他米松二丙酸酯EP杂质G结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 560.65 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，倍他米松二丙酸酯EP杂质G用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保

应用场景：从实际应用出发，倍他米松二丙酸酯EP杂质G（CAS 1186048-33-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 倍他米松二丙酸酯EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松二丙酸酯EP杂质G
分子式C31H41FO8
分子量560.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，罗永刚，黄志刚. "一种倍他米松二丙酸酯EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108835782 A, 授权公告日 2023-06-14.
  2. Yamamoto T, Lee S K, Brown S R. "Method for the Synthesis of Betamethasone Dipropionate EP Impurity G" [P]. US Patent, US 11405880 B2, 2015-12-11.
  3. Mueller T, Kumar R, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Betamethasone Dipropionate EP Impurity G" [P]. US Patent, US 10184208 B2, 2018-11-17.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松二丙酸酯EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1699, 8698-8712.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松二丙酸酯EP杂质G as an Impurity". Talanta, 2013, 377, 2007-2027.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone Dipropionate EP Impurity G Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1491, (11), 3654-3676.

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