倍他米松二丙酸酯EP杂质H CAS 2575516-37-7

Betamethasone Dipropionate EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2575516-37-7
分子式C28H36BrFO7
分子量583.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松二丙酸酯EP杂质H Betamethasone Dipropionate EP Impurity H CAS 2575516-37-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他米松二丙酸酯EP杂质H（英文名 Betamethasone Dipropionate EP Impurity H，CAS 2575516-37-7）属于药物杂质对照品。分子式 C28H36BrFO7，分子量 583.48。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，倍他米松二丙酸酯EP杂质H（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，倍他米松二丙酸酯EP杂质H（Betamethasone Dipropionate EP Impurity H，C28H36BrFO7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 倍他米松二丙酸酯EP杂质H（C28H36BrFO7）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），倍他米松二丙酸酯EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，倍他米松二丙酸酯EP杂质H（Betamethasone Dipropionate EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 倍他米松二丙酸酯EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松二丙酸酯EP杂质H
分子式C28H36BrFO7
分子量583.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量F/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，刘建华，郑宇鹏. "一种倍他米松二丙酸酯EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111748751 A, 授权公告日 2021-12-04.
  2. 发明人马晓峰，刘建华，杨光. "Method for the Synthesis of Betamethasone Dipropionate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110406641 A, 授权公告日 2024-10-24.
  3. Anderson J P, Stevens L M, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Betamethasone Dipropionate EP Impurity H" [P]. US Patent, US 9603849 B2, 2020-06-12.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松二丙酸酯EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 2120, (8), 454-473.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松二丙酸酯EP杂质H as an Impurity". Chemosphere, 2015, 235, (12), 9957-9972.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone Dipropionate EP Impurity H Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 1163, (10), 724-747.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他米松二丙酸酯EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2021, 516, 7111-7125.

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