倍他米松杂质46 CAS 2409521-73-7

Betamethasone impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2409521-73-7
分子式C32H39FO8S
分子量602.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松杂质46 Betamethasone impurity 46 CAS 2409521-73-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品倍他米松杂质46（Betamethasone impurity 46，CAS 2409521-73-7），分子式 C32H39FO8S，分子量 602.71。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，倍他米松杂质46用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C32H39FO8S 的倍他米松杂质46（CAS 2409521-73-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 倍他米松杂质46（分子式 C32H39FO8S）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，倍他米松杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：倍他米松杂质46（Betamethasone impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取倍他米松杂质46适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松杂质46
分子式C32H39FO8S
分子量602.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，高志强，赵玉洁. "一种倍他米松杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112047724 B, 授权公告日 2019-04-20.
  2. Fischer A B, Chen K W, Park J H. "Method for the Synthesis of Betamethasone impurity 46" [P]. US Patent, US 10435075 B2, 2025-02-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 2209, 4286-4309.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松杂质46 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1059, (1), 2330-2354.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone impurity 46 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 1520, (10), 6855-6860.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他米松杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2018, 1697, 910-940.

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