克立硼罗杂质14 CAS 1187188-60-8

Crisaborole Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1187188-60-8
分子式C14H13BO4
分子量256.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质14 Crisaborole Impurity 14 CAS 1187188-60-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克立硼罗杂质14（英文名 Crisaborole Impurity 14，CAS 1187188-60-8）属于药物杂质对照品。分子式 C14H13BO4，分子量 256.06。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，克立硼罗杂质14的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为8.5，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为256.06 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 克立硼罗杂质14（英文标识 Crisaborole Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1187188-60-8，相对分子质量测定值为 256.06。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克立硼罗杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，克立硼罗杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克立硼罗杂质14（Crisaborole Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质14
分子式C14H13BO4
分子量256.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，杨光，马晓峰. "一种克立硼罗杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113931875 B, 授权公告日 2019-01-06.
  2. 发明人孙丽萍，朱建伟，胡光. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115338872 A, 授权公告日 2020-05-21.
  3. 发明人孙丽萍，马晓峰，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Crisaborole Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108635931 A, 授权公告日 2023-03-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1029, (12), 5291-5305.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质14 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 1799, 7751-7760.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crisaborole Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 192, 9686-9699.

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