索磷布韦杂质22 CAS 1190308-01-0

Sofosbuvir Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1190308-01-0
分子式C22H29FN3O9P
分子量529.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质22 Sofosbuvir Impurity 22 CAS 1190308-01-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1190308-01-0 对应的索磷布韦杂质22（Sofosbuvir Impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H29FN3O9P，分子量 529.45。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，索磷布韦杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 索磷布韦杂质22（Sofosbuvir Impurity 22），CAS注册号 1190308-01-0，化学式 C22H29FN3O9P，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 529.45 g/mol。 从化学结构特征来看，索磷布韦杂质22的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.5，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为529.45 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认

应用场景：索磷布韦杂质22（Sofosbuvir Impurity 22，CAS 1190308-01-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索磷布韦杂质22（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质22
分子式C22H29FN3O9P
分子量529.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，朱建伟，林芳. "一种索磷布韦杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110102590 A, 授权公告日 2021-05-08.
  2. 发明人冯建国，陈志强，胡光. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110973800 A, 授权公告日 2020-12-13.
  3. 发明人周伟，何建平，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Sofosbuvir Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109984176 B, 授权公告日 2025-07-18.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 138, (11), 4448-4454.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质22 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1378, 958-985.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofosbuvir Impurity 22 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 981, (8), 5543-5552.

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