帕利哌酮杂质N13 CAS 1200448-52-7
Paliperidone Impurity N13
| CAS 号 | 1200448-52-7 |
| 分子式 | C23H27FN4O4 |
| 分子量 | 442.48 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品帕利哌酮杂质N13（Paliperidone Impurity N13，CAS 1200448-52-7），分子式 C23H27FN4O4，分子量 442.48。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕利哌酮杂质N13在内的目标物的控制。 分子式为 C23H27FN4O4 的帕利哌酮杂质N13（CAS 1200448-52-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 帕利哌酮杂质N13（C23H27FN4O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次帕利哌酮杂质N13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），帕利哌酮杂质N1
应用场景：帕利哌酮杂质N13（Paliperidone Impurity N13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕利哌酮杂质N13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 帕利哌酮杂质N13 |
| 分子式 | C23H27FN4O4 |
| 分子量 | 442.48 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，赵玉洁，韩伟. "一种帕利哌酮杂质N13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116116738 A, 授权公告日 2015-03-06.
- Rossi M, Johansson L, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity N13" [P]. European Patent, EP 3907878 A1, 2019-05-27.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质N13 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 1642, 3713-3720.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质N13 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 2427, 9558-9579.
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