丙胺卡因杂质N1 CAS 2509057-86-5

Prilocaine Impurity N1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2509057-86-5
分子式C23H29N3O2
分子量379.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙胺卡因杂质N1 Prilocaine Impurity N1 CAS 2509057-86-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙胺卡因杂质N1（英文名 Prilocaine Impurity N1，CAS 2509057-86-5）属于药物杂质对照品。分子式 C23H29N3O2，分子量 379.50。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，丙胺卡因杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 丙胺卡因杂质N1（英文标识 Prilocaine Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2509057-86-5，相对分子质量测定值为 379.50。 从化学结构特征来看，丙胺卡因杂质N1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为379.50 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，丙胺卡因杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙胺卡因杂质N1（Prilocaine Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 丙胺卡因杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙胺卡因杂质N1
分子式C23H29N3O2
分子量379.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Lefèvre J P, Mueller T C. "一种丙胺卡因杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3248838 A1, 2017-07-12.
  2. 发明人朱建伟，韩伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Prilocaine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111636377 A, 授权公告日 2025-03-23.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙胺卡因杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 911, (1), 9339-9356.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙胺卡因杂质N1 as an Impurity". Talanta, 2016, 744, (7), 1175-1189.

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