恩格列净杂质23 CAS 2452301-27-6

Empagliflozin Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2452301-27-6
分子式C23H28O7
分子量416.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质23 Empagliflozin Impurity 23 CAS 2452301-27-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩格列净杂质23（Empagliflozin Impurity 23，CAS 2452301-27-6），分子式 C23H28O7，分子量 416.46。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，恩格列净杂质23的分子量为416.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C23H28O7 的恩格列净杂质23（CAS 2452301-27-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，恩格列净杂质23的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为416.46 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩格列净杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%；

应用场景：从实际应用出发，恩格列净杂质23（CAS 2452301-27-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质23（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质23
分子式C23H28O7
分子量416.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，陈志强，郑宇鹏. "一种恩格列净杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110176495 B, 授权公告日 2025-11-25.
  2. Chen K W, Patel M V, Kumar R. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 23" [P]. US Patent, US 10482692 B2, 2015-05-12.
  3. 发明人李文辉，钱学锋，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111862005 B, 授权公告日 2015-01-14.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 587, (1), 2650-2663.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质23 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 93, 7874-7892.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 23 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 986, (3), 9174-9182.

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