恩格列净杂质79 CAS 2452301-24-3

Empagliflozin Impurity 79

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2452301-24-3
分子式C13H7FI2O
分子量452.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质79 Empagliflozin Impurity 79 CAS 2452301-24-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩格列净杂质79（Empagliflozin Impurity 79，CAS 2452301-24-3），分子式 C13H7FI2O，分子量 452.00。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩格列净杂质79在内的目标物的控制。 恩格列净杂质79（英文标识 Empagliflozin Impurity 79）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2452301-24-3，相对分子质量测定值为 452.00。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氟/碘取代的影响，恩格列净杂质79表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括452.00 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩格列净杂质79均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩格列净杂质79（Empagliflozin Impurity 79）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质79（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质79
分子式C13H7FI2O
分子量452.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F/I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，黄志刚，胡光. "一种恩格列净杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108710669 B, 授权公告日 2016-05-27.
  2. 发明人郭海燕，张德明，钱学锋. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114895416 B, 授权公告日 2020-03-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 827, 9172-9202.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质79 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 1909, (7), 8825-8834.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 79 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 1631, 6878-6900.

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