帕利哌酮杂质116 CAS 1200448-51-6

Paliperidone Impurity 116

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1200448-51-6
分子式C23H27FN4O4
分子量442.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质116 Paliperidone Impurity 116 CAS 1200448-51-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的帕利哌酮杂质116（Paliperidone Impurity 116）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1200448-51-6，分子式 C23H27FN4O4，分子量 442.48。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕利哌酮杂质116在内的目标物的控制。 CAS编号 1200448-51-6 对应的帕利哌酮杂质116（Paliperidone Impurity 116），是化学式为 C23H27FN4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 442.48。 依据分子式为 C23H27FN4O4 的帕利哌酮杂质116结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 442.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，帕利哌酮杂质116（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕利哌酮杂质116（Paliperidone Impurity 116）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取帕利哌酮杂质116适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质116
分子式C23H27FN4O4
分子量442.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，张德明，孙丽萍. "一种帕利哌酮杂质116的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110365686 B, 授权公告日 2016-11-24.
  2. 发明人刘建华，林芳，唐晓军. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115177942 B, 授权公告日 2021-06-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质116 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1261, (4), 403-429.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质116 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 468, (12), 6584-6601.

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