地塞米松杂质65 CAS 1202002-01-4

Dexamethasone impurity 65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1202002-01-4
分子式C22H30FO8P
分子量472.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松杂质65 Dexamethasone impurity 65 CAS 1202002-01-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地塞米松杂质65（Dexamethasone impurity 65，CAS 号 1202002-01-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H30FO8P，分子量 472.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地塞米松杂质65在内的目标物的控制。 分子式为 C22H30FO8P 的地塞米松杂质65（CAS 1202002-01-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 地塞米松杂质65（分子式 C22H30FO8P）的化学结构中包含黄酮骨架，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地塞米松杂质65均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，地塞米松杂质65的生产和定值严格遵

应用场景：地塞米松杂质65（Dexamethasone impurity 65）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地塞米松杂质65适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松杂质65
分子式C22H30FO8P
分子量472.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Hughes D C, Chen K W. "一种地塞米松杂质65的合成方法" [P]. US Patent, US 10714998 B2, 2019-07-08.
  2. 发明人钱学锋，朱建伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Dexamethasone impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115275782 A, 授权公告日 2020-12-22.
  3. Davis P L, Hughes D C, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Dexamethasone impurity 65" [P]. US Patent, US 11604724 B2, 2020-02-10.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松杂质65 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2435, (5), 4577-4604.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松杂质65 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1163, 5303-5309.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone impurity 65 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 2368, (4), 1582-1592.

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