奥拉西坦杂质5 CAS 120428-80-0

Oxiracetam Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号120428-80-0
分子式C8H13N3O4
分子量215.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉西坦杂质5 Oxiracetam Impurity 5 CAS 120428-80-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 120428-80-0 对应的奥拉西坦杂质5（Oxiracetam Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H13N3O4，分子量 215.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

奥拉西坦杂质5的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H13N3O4 的奥拉西坦杂质5（CAS 120428-80-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥拉西坦杂质5表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括215.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，奥拉西坦杂质5（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：从实际应用出发，奥拉西坦杂质5（CAS 120428-80-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉西坦杂质5
分子式C8H13N3O4
分子量215.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，钱学锋，何建平. "一种奥拉西坦杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109610873 A, 授权公告日 2018-06-09.
  2. Chen K W, Yamamoto T, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Oxiracetam Impurity 5" [P]. US Patent, US 11474959 B2, 2020-08-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉西坦杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 1720, 4641-4660.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉西坦杂质5 as an Impurity". Molecules, 2023, 337, 7977-7982.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxiracetam Impurity 5 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 1538, (1), 867-883.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥拉西坦杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 2404, (8), 3803-3830.

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