硝酸异山梨酯杂质12 CAS 1217604-00-6

Isosorbide Dinitrate Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1217604-00-6
分子式[13C]6H9NO6
分子量197.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝酸异山梨酯杂质12 Isosorbide Dinitrate Impurity 12 CAS 1217604-00-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1217604-00-6 对应的硝酸异山梨酯杂质12（Isosorbide Dinitrate Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 [13C]6H9NO6，分子量 197.09。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

硝酸异山梨酯杂质12的产生途径与其化学式中有机化合物密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硝酸异山梨酯杂质12（Isosorbide Dinitrate Impurity 12）的系统命名为硝酸异山梨酯杂质12，CAS号 1217604-00-6，分子量为 197.09 g/mol。 硝酸异山梨酯杂质12（分子式 13C6H9NO6）的化学结构中包含有机化合物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硝酸异山梨酯杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硝酸异山梨酯杂质12（Isosorbide Dinitrate Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 硝酸异山梨酯杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝酸异山梨酯杂质12
分子式[13C]6H9NO6
分子量197.09 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-2.0
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，刘建华，韩伟. "一种硝酸异山梨酯杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115142245 A, 授权公告日 2015-04-15.
  2. Mueller T C, Schröder R, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Isosorbide Dinitrate Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3037298 A1, 2025-07-28.
  3. O'Brien P Q, Patel M V, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Isosorbide Dinitrate Impurity 12" [P]. US Patent, US 10181526 B2, 2023-09-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸异山梨酯杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1323, (6), 7027-7051.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸异山梨酯杂质12 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1035, (2), 9486-9496.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isosorbide Dinitrate Impurity 12 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 1384, (1), 7080-7083.

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