左西孟旦杂质N CAS 1221499-54-2
Levosimendan Impurity N
| CAS 号 | 1221499-54-2 |
| 分子式 | C14H15NO6 |
| 分子量 | 293.27 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品左西孟旦杂质N（Levosimendan Impurity N，CAS 1221499-54-2），分子式 C14H15NO6，分子量 293.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左西孟旦杂质N在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，左西孟旦杂质N（Levosimendan Impurity N）的系统命名为左西孟旦杂质N，CAS号 1221499-54-2，分子量为 293.27 g/mol。 左西孟旦杂质N（分子式 C14H15NO6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左西孟旦杂质N均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息
应用场景：左西孟旦杂质N（Levosimendan Impurity N）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 左西孟旦杂质N作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 左西孟旦杂质N |
| 分子式 | C14H15NO6 |
| 分子量 | 293.27 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，郑宇鹏，陈志强. "一种左西孟旦杂质N的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112254755 B, 授权公告日 2023-08-27.
- 发明人唐晓军，孙丽萍，胡光. "Method for the Synthesis of Levosimendan Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108476239 B, 授权公告日 2017-11-24.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西孟旦杂质N in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 1721, (8), 5052-5059.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西孟旦杂质N as an Impurity". Chemosphere, 2024, 1018, 646-675.
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