泛昔洛韦杂质6 CAS 122497-20-5

Famciclovir Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号122497-20-5
分子式C12H15N5O4
分子量293.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泛昔洛韦杂质6 Famciclovir Impurity 6 CAS 122497-20-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泛昔洛韦杂质6（Famciclovir Impurity 6，CAS 122497-20-5），分子式 C12H15N5O4，分子量 293.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，泛昔洛韦杂质6的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为293.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，泛昔洛韦杂质6（Famciclovir Impurity 6，C12H15N5O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泛昔洛韦杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），泛昔洛韦杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：泛昔洛韦杂质6（Famciclovir Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泛昔洛韦杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泛昔洛韦杂质6
分子式C12H15N5O4
分子量293.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，孙丽萍，刘建华. "一种泛昔洛韦杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113068772 B, 授权公告日 2023-04-15.
  2. 发明人唐晓军，郭海燕，林芳. "Method for the Synthesis of Famciclovir Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114524314 A, 授权公告日 2021-04-28.
  3. 发明人林芳，高志强，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Famciclovir Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108589280 A, 授权公告日 2023-07-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泛昔洛韦杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 492, (6), 158-170.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泛昔洛韦杂质6 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 2465, (4), 4824-4837.

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