西那卡塞杂质16 CAS 1229225-42-6

Cinacalcet Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1229225-42-6
分子式C20H18F3N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质16 Cinacalcet Impurity 16 CAS 1229225-42-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1229225-42-6 对应的西那卡塞杂质16（Cinacalcet Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H18F3N HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西那卡塞杂质16在内的目标物的控制。 分子式为 C20H18F3N HCl 的西那卡塞杂质16（CAS 1229225-42-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 西那卡塞杂质16（分子式 C20H18F3N HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，西那卡塞杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：西那卡塞杂质16（Cinacalcet Impurity 16，CAS 1229225-42-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质16
分子式C20H18F3N HCl
分子量365.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，杨光，郭海燕. "一种西那卡塞杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112684387 B, 授权公告日 2018-04-08.
  2. Schröder R, Lefèvre J P, Rossi M. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3965831 A1, 2023-08-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 857, (8), 9686-9711.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质16 as an Impurity". Molecules, 2014, 2399, 4720-4746.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 608, 627-637.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西那卡塞杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2024, 1612, (11), 6256-6284.

Related Cinacalcet Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...