特地唑胺杂质88 CAS 1239662-43-1

Tedizolid Impurity 88

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1239662-43-1
分子式C20H22FN6O8P
分子量524.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特地唑胺杂质88 Tedizolid Impurity 88 CAS 1239662-43-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品特地唑胺杂质88（Tedizolid Impurity 88，CAS 1239662-43-1），分子式 C20H22FN6O8P，分子量 524.40。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括特地唑胺杂质88在内的目标物的控制。 特地唑胺杂质88（英文标识 Tedizolid Impurity 88）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1239662-43-1，相对分子质量测定值为 524.40。 从化学结构特征来看，特地唑胺杂质88的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.5，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为524.40 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，特地唑胺杂质88（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，特地唑胺杂质88的生产和定值严格遵循IS

应用场景：特地唑胺杂质88（Tedizolid Impurity 88）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 特地唑胺杂质88作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特地唑胺杂质88
分子式C20H22FN6O8P
分子量524.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，罗永刚. "一种特地唑胺杂质88的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112615195 A, 授权公告日 2021-06-11.
  2. 发明人郑宇鹏，李文辉，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tedizolid Impurity 88" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111083700 B, 授权公告日 2020-07-19.
  3. 发明人韩伟，朱建伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Tedizolid Impurity 88" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113575994 A, 授权公告日 2025-03-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特地唑胺杂质88 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 2389, 5593-5600.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特地唑胺杂质88 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 827, (8), 8578-8591.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tedizolid Impurity 88 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 385, (1), 3594-3605.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特地唑胺杂质88 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 1916, (2), 1723-1740.

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