特地唑胺杂质107 CAS 1239662-42-0

Tedizolid impurity 107

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1239662-42-0
分子式C20H22FN6O8P
分子量524.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特地唑胺杂质107 Tedizolid impurity 107 CAS 1239662-42-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特地唑胺杂质107（英文名 Tedizolid impurity 107，CAS 1239662-42-0）属于药物杂质对照品。分子式 C20H22FN6O8P，分子量 524.40。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括特地唑胺杂质107在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，特地唑胺杂质107（Tedizolid impurity 107，C20H22FN6O8P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C20H22FN6O8P 的特地唑胺杂质107结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 524.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特地唑胺杂质107均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：特地唑胺杂质107（Tedizolid impurity 107）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特地唑胺杂质107（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特地唑胺杂质107
分子式C20H22FN6O8P
分子量524.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，赵玉洁，李文辉. "一种特地唑胺杂质107的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111580559 A, 授权公告日 2024-04-02.
  2. 发明人沈红梅，张德明，黄志刚. "Method for the Synthesis of Tedizolid impurity 107" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113601418 B, 授权公告日 2025-04-19.
  3. 发明人钱学锋，黄志刚，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Tedizolid impurity 107" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113062897 B, 授权公告日 2018-06-22.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特地唑胺杂质107 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 662, 4753-4759.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特地唑胺杂质107 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 2109, (9), 4766-4769.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tedizolid impurity 107 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 1660, (11), 8681-8695.

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