氟尿嘧啶杂质19 水合物(非对映体混合物) CAS 1210289-53-4

Fluorouracil Impurity 19 Hydrate (Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1210289-53-4
分子式C4H5FN2O3 H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟尿嘧啶杂质19 水合物(非对映体混合物) Fluorouracil Impurity 19 Hydrate (Mixture of Diastereomers) CAS 1210289-53-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟尿嘧啶杂质19 水合物(非对映体混合物)（Fluorouracil Impurity 19 Hydrate (Mixture of Diastereomers)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1210289-53-4。分子式 C4H5FN2O3 H2O。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟尿嘧啶杂质19 水合物(非对映体混合物)在内的目标物的控制。 氟尿嘧啶杂质19 水合物(非对映体混合物)（英文标识 Fluorouracil Impurity 19 Hydrate (Mixture of Diastereomers)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1210289-53-4，相对分子质量测定值为 166.11。 从化学结构特征来看，氟尿嘧啶杂质19 水合物(非对映体混合物)的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类，含氟取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为166.11 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟尿嘧啶杂质19 水合物(非对映体混合物)均采用质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟尿嘧啶杂质19 水合物(非对映体混合物)（CAS 1210289-53-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟尿嘧啶杂质19 水合物(非对映体混合物)
分子式C4H5FN2O3 H2O
分子量166.11 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Thompson G K, Williams B T. "一种氟尿嘧啶杂质19 水合物(非对映体混合物)的合成方法" [P]. US Patent, US 9220623 B2, 2025-11-14.
  2. 发明人唐晓军，胡光，周伟. "Method for the Synthesis of Fluorouracil Impurity 19 Hydrate (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110906800 B, 授权公告日 2025-01-15.
  3. 发明人王建平，刘建华，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Fluorouracil Impurity 19 Hydrate (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112711623 B, 授权公告日 2016-11-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟尿嘧啶杂质19 水合物(非对映体混合物) in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 2144, (8), 5851-5854.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟尿嘧啶杂质19 水合物(非对映体混合物) as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 439, (3), 8253-8279.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluorouracil Impurity 19 Hydrate (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 405, (5), 2139-2147.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟尿嘧啶杂质19 水合物(非对映体混合物) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 2421, 3919-3938.

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