泰地唑胺杂质37 CAS 1239662-48-6

Tedizolid Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1239662-48-6
分子式C17H17FN6O9P2
分子量530.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泰地唑胺杂质37 Tedizolid Impurity 37 CAS 1239662-48-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1239662-48-6 对应的泰地唑胺杂质37（Tedizolid Impurity 37）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H17FN6O9P2，分子量 530.30。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泰地唑胺杂质37在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泰地唑胺杂质37（Tedizolid Impurity 37）的系统命名为泰地唑胺杂质37，CAS号 1239662-48-6，分子量为 530.30 g/mol。 泰地唑胺杂质37（分子式 C17H17FN6O9P2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泰地唑胺杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完

应用场景：从实际应用出发，泰地唑胺杂质37（CAS 1239662-48-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 泰地唑胺杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泰地唑胺杂质37
分子式C17H17FN6O9P2
分子量530.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，赵玉洁，周伟. "一种泰地唑胺杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115439073 A, 授权公告日 2018-05-12.
  2. 发明人韩伟，张德明，黄志刚. "Method for the Synthesis of Tedizolid Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109804771 A, 授权公告日 2022-09-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泰地唑胺杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 150, (11), 4986-5004.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泰地唑胺杂质37 as an Impurity". Food Chem., 2010, 2160, (1), 110-125.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tedizolid Impurity 37 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 1124, (4), 4091-4116.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泰地唑胺杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 1128, (9), 2023-2053.

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