佐米曲普坦杂质6 CAS 1241387-63-2

Zolmitriptan Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1241387-63-2
分子式C15H23N3O 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佐米曲普坦杂质6 Zolmitriptan Impurity 6 CAS 1241387-63-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

佐米曲普坦杂质6（Zolmitriptan Impurity 6）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1241387-63-2。分子式 C15H23N3O 2*HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，佐米曲普坦杂质6（Zolmitriptan Impurity 6，C15H23N3O 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，佐米曲普坦杂质6的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为297.83 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，佐米曲普坦杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），佐米曲普坦杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，佐米曲普坦杂质6（Zolmitriptan Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 佐米曲普坦杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佐米曲普坦杂质6
分子式C15H23N3O 2*HCl
分子量297.83 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nowak P, Mueller T C. "一种佐米曲普坦杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3944192 A1, 2022-01-06.
  2. 发明人杨光，郭海燕，李文辉. "Method for the Synthesis of Zolmitriptan Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114783560 A, 授权公告日 2020-06-05.
  3. Hughes D C, Roberts E F, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Zolmitriptan Impurity 6" [P]. US Patent, US 11008230 B2, 2024-06-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佐米曲普坦杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 192, 6342-6355.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佐米曲普坦杂质6 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 816, (4), 9405-9416.

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