艾多沙班杂质49 CAS 1243308-37-3

Edoxaban Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1243308-37-3
分子式C9H9ClN2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质49 Edoxaban Impurity 49 CAS 1243308-37-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质49（Edoxaban Impurity 49，CAS 号 1243308-37-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H9ClN2O3 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，艾多沙班杂质49表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括265.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 艾多沙班杂质49（Edoxaban Impurity 49），CAS注册号 1243308-37-3，化学式 C9H9ClN2O3 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 265.09 g/mol。 在色谱分析方法开发中，艾多沙班杂质49（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：艾多沙班杂质49（Edoxaban Impurity 49）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾多沙班杂质49适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质49
分子式C9H9ClN2O3 HCl
分子量265.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，林芳，郑宇鹏. "一种艾多沙班杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112122338 B, 授权公告日 2019-09-21.
  2. Davis P L, Stevens L M, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 49" [P]. US Patent, US 10570886 B2, 2018-01-22.
  3. 发明人林芳，郑宇鹏，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116802784 B, 授权公告日 2023-01-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质49 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1531, (7), 8357-8371.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质49 as an Impurity". Food Chem., 2011, 1844, (5), 562-568.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 49 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 546, 3400-3423.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾多沙班杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2022, 250, (3), 2819-2847.

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