布格替尼杂质2 CAS 1259274-28-6

Brigatinib Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1259274-28-6
分子式C21H28Cl2N6O
分子量451.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布格替尼杂质2 Brigatinib Impurity 2 CAS 1259274-28-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1259274-28-6 对应的布格替尼杂质2（Brigatinib Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H28Cl2N6O，分子量 451.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

布格替尼杂质2的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布格替尼杂质2（Brigatinib Impurity 2）的系统命名为布格替尼杂质2，CAS号 1259274-28-6，分子量为 451.39 g/mol。 依据分子式为 C21H28Cl2N6O 的布格替尼杂质2结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 451.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，布格替尼杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值

应用场景：布格替尼杂质2（Brigatinib Impurity 2，CAS 1259274-28-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布格替

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布格替尼杂质2
分子式C21H28Cl2N6O
分子量451.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郭海燕，朱建伟. "一种布格替尼杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117274393 B, 授权公告日 2018-02-24.
  2. 发明人林芳，何建平，周伟. "Method for the Synthesis of Brigatinib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110800158 A, 授权公告日 2020-05-01.
  3. 发明人胡光，刘建华，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Brigatinib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112019209 B, 授权公告日 2021-09-27.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布格替尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 849, 4968-4985.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布格替尼杂质2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1362, (3), 9658-9682.

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