非奈利酮杂质132 CAS 1260883-35-9

Finerenone Impurity 132

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1260883-35-9
分子式C6H8N2O
分子量124.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质132 Finerenone Impurity 132 CAS 1260883-35-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非奈利酮杂质132（Finerenone Impurity 132）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1260883-35-9。分子式 C6H8N2O，分子量 124.14。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，非奈利酮杂质132（Finerenone Impurity 132）的系统命名为非奈利酮杂质132，CAS号 1260883-35-9，分子量为 124.14 g/mol。 非奈利酮杂质132（C6H8N2O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，非奈利酮杂质132（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵

应用场景：非奈利酮杂质132（Finerenone Impurity 132，CAS 1260883-35-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 非奈利酮杂质132作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质132
分子式C6H8N2O
分子量124.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Schröder R, Williams B T. "一种非奈利酮杂质132的合成方法" [P]. US Patent, US 10215012 B2, 2019-06-26.
  2. Brown S R, Stevens L M, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 132" [P]. US Patent, US 11574185 B2, 2021-12-13.
  3. 发明人冯建国，朱建伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 132" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112973884 B, 授权公告日 2018-10-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质132 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1033, 431-445.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质132 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 2001, (9), 8266-8280.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 132 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 1604, 1591-1594.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非奈利酮杂质132 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2014, 1210, (7), 4453-4462.

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