缬沙坦杂质6 HCl CAS 1266616-11-8

Valsartan Impurity 6 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1266616-11-8
分子式C18H21N5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质6 HCl Valsartan Impurity 6 HCl CAS 1266616-11-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品缬沙坦杂质6 HCl（Valsartan Impurity 6 HCl，CAS 1266616-11-8），分子式 C18H21N5 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，缬沙坦杂质6 HCl（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C18H21N5 HCl 的缬沙坦杂质6 HCl（CAS 1266616-11-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，缬沙坦杂质6 HCl表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括343.86 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：缬沙坦杂质6 HCl（Valsartan Impurity 6 HCl，CAS 1266616-11-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以缬沙坦杂质6 HCl（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质6 HCl
分子式C18H21N5 HCl
分子量343.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郭海燕，韩伟. "一种缬沙坦杂质6 HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110452789 A, 授权公告日 2019-04-28.
  2. 发明人何建平，马晓峰，郭海燕. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 6 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110537178 B, 授权公告日 2023-06-05.
  3. 发明人孙丽萍，徐明华，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Valsartan Impurity 6 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110635289 B, 授权公告日 2016-05-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质6 HCl in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1814, 993-1017.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质6 HCl as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 759, (12), 380-395.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valsartan Impurity 6 HCl Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 1486, (5), 8740-8768.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 缬沙坦杂质6 HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 983, 6200-6220.

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