恩考芬尼杂质10 CAS 1269440-78-9

Encorafenib Impurity 10

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1269440-78-9
分子式C21H25ClFN7O2
分子量461.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩考芬尼杂质10 Encorafenib Impurity 10 CAS 1269440-78-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩考芬尼杂质10（英文名 Encorafenib Impurity 10，CAS 1269440-78-9）属于药物杂质对照品。分子式 C21H25ClFN7O2，分子量 461.92。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，恩考芬尼杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C21H25ClFN7O2 的恩考芬尼杂质10（CAS 1269440-78-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C21H25ClFN7O2 的恩考芬尼杂质10结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 461.92 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩考芬尼杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，

应用场景：恩考芬尼杂质10（Encorafenib Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩考芬尼杂质10
分子式C21H25ClFN7O2
分子量461.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Patel M V, O'Brien P Q. "一种恩考芬尼杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 11578282 B2, 2021-09-18.
  2. Nowak P, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Encorafenib Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3532795 A1, 2023-12-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩考芬尼杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 370, (10), 4557-4569.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩考芬尼杂质10 as an Impurity". Molecules, 2022, 1248, (6), 3373-3394.

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