格拉司琼EP杂质A CAS 127472-42-8

Granisetron EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127472-42-8
分子式C18H24N4O
分子量312.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格拉司琼EP杂质A Granisetron EP Impurity A CAS 127472-42-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格拉司琼EP杂质A（英文名 Granisetron EP Impurity A，CAS 127472-42-8）属于药物杂质对照品。分子式 C18H24N4O，分子量 312.41。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

格拉司琼EP杂质A的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 127472-42-8 对应的格拉司琼EP杂质A（Granisetron EP Impurity A），是化学式为 C18H24N4O 的药物杂质标准品，相对分子质量 312.41。 依据分子式为 C18H24N4O 的格拉司琼EP杂质A结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 312.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次格拉司琼EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，格拉司琼EP杂质A（Granisetron EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 格拉司琼EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格拉司琼EP杂质A
分子式C18H24N4O
分子量312.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Fischer A B, Patel M V. "一种格拉司琼EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 10424289 B2, 2022-06-05.
  2. 发明人郭海燕，何建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Granisetron EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111883502 A, 授权公告日 2021-12-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格拉司琼EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1131, (5), 6991-7019.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格拉司琼EP杂质A as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1670, (11), 1402-1420.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Granisetron EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 2081, 8742-8760.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格拉司琼EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2016, 2143, (4), 3684-3703.

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