雷贝拉唑杂质25 CAS 1286104-27-5

Rabeprazole Impurity 25

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1286104-27-5
分子式C14H11N3O3
分子量269.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷贝拉唑杂质25 Rabeprazole Impurity 25 CAS 1286104-27-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷贝拉唑杂质25（Rabeprazole Impurity 25，CAS 1286104-27-5），分子式 C14H11N3O3，分子量 269.26。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，雷贝拉唑杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 雷贝拉唑杂质25（Rabeprazole Impurity 25），CAS注册号 1286104-27-5，化学式 C14H11N3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 269.26 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，雷贝拉唑杂质25表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括269.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：从实际应用出发，雷贝拉唑杂质25（CAS 1286104-27-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 雷贝拉唑杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷贝拉唑杂质25
分子式C14H11N3O3
分子量269.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，杨光. "一种雷贝拉唑杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109752585 A, 授权公告日 2022-11-02.
  2. 发明人郭海燕，沈红梅，钱学锋. "Method for the Synthesis of Rabeprazole Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115115893 B, 授权公告日 2022-07-18.
  3. 发明人周伟，罗永刚，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Rabeprazole Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111743889 A, 授权公告日 2018-04-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷贝拉唑杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 275, 5235-5247.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷贝拉唑杂质25 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 1187, (5), 4633-4643.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rabeprazole Impurity 25 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 195, (10), 44-50.

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