鲁索利替尼杂质140 CAS 1289219-47-1

Ruxolitinib Impurity 140

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1289219-47-1
分子式C17H20N6O2
分子量340.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁索利替尼杂质140 Ruxolitinib Impurity 140 CAS 1289219-47-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

鲁索利替尼杂质140（英文名 Ruxolitinib Impurity 140，CAS 1289219-47-1）属于药物杂质对照品。分子式 C17H20N6O2，分子量 340.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，鲁索利替尼杂质140的分子量为340.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 鲁索利替尼杂质140（Ruxolitinib Impurity 140），CAS注册号 1289219-47-1，化学式 C17H20N6O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 340.38 g/mol。 鲁索利替尼杂质140（C17H20N6O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，鲁索利替尼杂质140（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），鲁索利替尼杂质140满足

应用场景：从实际应用出发，鲁索利替尼杂质140（CAS 1289219-47-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 鲁索利替尼杂质140作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁索利替尼杂质140
分子式C17H20N6O2
分子量340.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，张德明，朱建伟. "一种鲁索利替尼杂质140的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117833973 B, 授权公告日 2015-08-03.
  2. Stevens L M, Roberts E F, Davis P L. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity 140" [P]. US Patent, US 10144761 B2, 2021-11-24.
  3. 发明人黄志刚，王建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Ruxolitinib Impurity 140" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114814192 A, 授权公告日 2017-04-15.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁索利替尼杂质140 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 859, (1), 2638-2656.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁索利替尼杂质140 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 1401, (1), 1019-1043.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ruxolitinib Impurity 140 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 2147, 7624-7643.

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