安乃近EP杂质E钠盐 CAS 129-89-5
Metamizole EP Impurity E Sodium Salt
| CAS 号 | 129-89-5 |
| 分子式 | C12H14N3O4S Na |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的安乃近EP杂质E钠盐（Metamizole EP Impurity E Sodium Salt）为药物杂质对照品，CAS 登记号 129-89-5，分子式 C12H14N3O4S Na。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
分子式为 C12H14N3O4S Na 的安乃近EP杂质E钠盐（CAS 129-89-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 安乃近EP杂质E钠盐（分子式 C12H14N3O4S Na）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次安乃近EP杂质E钠盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，安乃近EP杂质E钠盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用
应用场景：从实际应用出发，安乃近EP杂质E钠盐（CAS 129-89-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 安乃近EP杂质E钠盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 安乃近EP杂质E钠盐 |
| 分子式 | C12H14N3O4S Na |
| 分子量 | 319.31 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，沈红梅，黄志刚. "一种安乃近EP杂质E钠盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111059060 A, 授权公告日 2020-01-05.
- 发明人杨光，郑宇鹏，李文辉. "Method for the Synthesis of Metamizole EP Impurity E Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110828803 A, 授权公告日 2020-04-11.
- 发明人赵玉洁，刘建华，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Metamizole EP Impurity E Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109869575 A, 授权公告日 2025-02-18.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安乃近EP杂质E钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 1466, 4586-4611.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安乃近EP杂质E钠盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 2175, 2096-2119.
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