安乃近EP杂质C CAS 519-98-2

Metamizole EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号519-98-2
分子式C12H15N3O
分子量217.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安乃近EP杂质C Metamizole EP Impurity C CAS 519-98-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的安乃近EP杂质C（Metamizole EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 519-98-2，分子式 C12H15N3O，分子量 217.27。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C12H15N3O 的安乃近EP杂质C结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 217.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 安乃近EP杂质C（Metamizole EP Impurity C），CAS注册号 519-98-2，化学式 C12H15N3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 217.27 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，安乃近EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，安乃近EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，安乃近EP杂质C（CAS 519-98-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安乃近EP杂质C
分子式C12H15N3O
分子量217.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，周伟，郑宇鹏. "一种安乃近EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114190788 B, 授权公告日 2020-06-01.
  2. Brown S R, Chen K W, Schröder R. "Method for the Synthesis of Metamizole EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9911447 B2, 2022-03-04.
  3. 发明人杨光，何建平，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Metamizole EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108808474 B, 授权公告日 2017-09-18.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安乃近EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 969, (7), 8687-8697.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安乃近EP杂质C as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1404, (6), 703-724.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metamizole EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 1636, 3941-3960.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 安乃近EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 1233, (7), 9194-9201.

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