【停用，禁售不询】安乃近EP杂质D CAS 58-15-1

【禁售不询】Metamizole EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号58-15-1
分子式C13H17N3O
分子量231.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用，禁售不询】安乃近EP杂质D 【禁售不询】Metamizole EP Impurity D CAS 58-15-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的【停用，禁售不询】安乃近EP杂质D（【禁售不询】Metamizole EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 58-15-1，分子式 C13H17N3O，分子量 231.29。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括【停用，禁售不询】安乃近EP杂质D在内的目标物的控制。 【停用，禁售不询】安乃近EP杂质D（【禁售不询】Metamizole EP Impurity D），CAS注册号 58-15-1，化学式 C13H17N3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 231.29 g/mol。 【停用，禁售不询】安乃近EP杂质D（C13H17N3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，【停用，禁售不询】安乃近EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，【停用，禁售不询】安乃近

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，【停用，禁售不询】安乃近EP杂质D（【禁售不询】Metamizole EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用，禁售不询】安乃近EP杂质D
分子式C13H17N3O
分子量231.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，冯建国，胡光. "一种【停用，禁售不询】安乃近EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114152520 B, 授权公告日 2020-09-15.
  2. 发明人钱学锋，赵玉洁，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of 【禁售不询】Metamizole EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115364447 A, 授权公告日 2022-11-09.
  3. Stevens L M, O'Brien P Q, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity 【禁售不询】Metamizole EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10928765 B2, 2022-12-09.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，禁售不询】安乃近EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 2010, (6), 5678-5683.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，禁售不询】安乃近EP杂质D as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 308, 1639-1644.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 【禁售不询】Metamizole EP Impurity D Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 965, 3567-3573.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 【停用，禁售不询】安乃近EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2010, 2228, (1), 7466-7469.

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