头孢他啶杂质13 CAS 1301254-50-1

Ceftazidime Impurity 13

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1301254-50-1
分子式C17H17N5O7S2
分子量467.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢他啶杂质13 Ceftazidime Impurity 13 CAS 1301254-50-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢他啶杂质13（Ceftazidime Impurity 13，CAS 号 1301254-50-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H17N5O7S2，分子量 467.48。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢他啶杂质13在内的目标物的控制。 头孢他啶杂质13（英文标识 Ceftazidime Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1301254-50-1，相对分子质量测定值为 467.48。 头孢他啶杂质13（C17H17N5O7S2）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，头孢他啶杂质13（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：从实际应用出发，头孢他啶杂质13（CAS 1301254-50-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢他啶杂质13（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢他啶杂质13
分子式C17H17N5O7S2
分子量467.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，周伟，陈志强. "一种头孢他啶杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111636533 A, 授权公告日 2020-10-22.
  2. Kowalski A, Nielsen H, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Ceftazidime Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3657006 A1, 2020-07-26.
  3. 发明人朱建伟，冯建国，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Ceftazidime Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115245595 A, 授权公告日 2021-08-12.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢他啶杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 935, (1), 8470-8498.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢他啶杂质13 as an Impurity". Molecules, 2020, 1607, 2862-2877.

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