头孢克肟甲酯杂质 CAS 88621-01-6

Cefixime Methyl Ester Impurity

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号88621-01-6
分子式C17H17N5O7S2
分子量467.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢克肟甲酯杂质 Cefixime Methyl Ester Impurity CAS 88621-01-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢克肟甲酯杂质（Cefixime Methyl Ester Impurity，CAS 号 88621-01-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H17N5O7S2，分子量 467.48。纯度 ≥90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，头孢克肟甲酯杂质的分子量为467.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 头孢克肟甲酯杂质（Cefixime Methyl Ester Impurity），CAS注册号 88621-01-6，化学式 C17H17N5O7S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 467.48 g/mol。 头孢克肟甲酯杂质（C17H17N5O7S2）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢克肟甲酯杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：从实际应用出发，头孢克肟甲酯杂质（CAS 88621-01-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢克肟甲酯杂质
分子式C17H17N5O7S2
分子量467.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，韩伟，徐明华. "一种头孢克肟甲酯杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109352298 B, 授权公告日 2019-06-06.
  2. 发明人胡光，黄志刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Cefixime Methyl Ester Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115251507 B, 授权公告日 2019-08-06.
  3. 发明人陈志强，孙丽萍，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Cefixime Methyl Ester Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113937093 B, 授权公告日 2017-03-02.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢克肟甲酯杂质 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 250, (6), 9867-9882.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢克肟甲酯杂质 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 508, 5895-5905.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefixime Methyl Ester Impurity Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 1267, 7500-7510.

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