尼达尼布杂质N5 CAS 262366-32-5

Nintedanib Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号262366-32-5
分子式C29H31N5O2
分子量481.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质N5 Nintedanib Impurity N5 CAS 262366-32-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质N5（英文名 Nintedanib Impurity N5，CAS 262366-32-5）属于药物杂质对照品。分子式 C29H31N5O2，分子量 481.59。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼达尼布杂质N5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括481.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，尼达尼布杂质N5（Nintedanib Impurity N5，C29H31N5O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，尼达尼布杂质N5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼达尼布杂质N5（Nintedanib Impurity N5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质N5
分子式C29H31N5O2
分子量481.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，冯建国，胡光. "一种尼达尼布杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109364791 B, 授权公告日 2019-07-11.
  2. 发明人李文辉，郑宇鹏，沈红梅. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112254614 B, 授权公告日 2015-07-23.
  3. 发明人马晓峰，李文辉，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112315158 A, 授权公告日 2017-12-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 1064, (7), 3310-3313.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质N5 as an Impurity". Food Chem., 2024, 2097, 7853-7875.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity N5 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 1580, 8699-8702.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼达尼布杂质N5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 1728, (1), 4461-4489.

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