齐拉西酮EP杂质D CAS 1303996-68-0

Ziprasidone EP Impurity D

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号1303996-68-0
分子式C42H40Cl2N8O3S2
分子量839.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐拉西酮EP杂质D Ziprasidone EP Impurity D CAS 1303996-68-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

齐拉西酮EP杂质D（英文名 Ziprasidone EP Impurity D，CAS 1303996-68-0）属于药物杂质对照品。分子式 C42H40Cl2N8O3S2，分子量 839.85。纯度 >80%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括齐拉西酮EP杂质D在内的目标物的控制。 CAS编号 1303996-68-0 对应的齐拉西酮EP杂质D（Ziprasidone EP Impurity D），是化学式为 C42H40Cl2N8O3S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 839.85。 齐拉西酮EP杂质D（分子式 C42H40Cl2N8O3S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，齐拉西酮EP杂质D（纯度>80%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，齐拉西酮EP杂质D（CAS 1303996-68-0）凭借其>80%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐拉西酮EP杂质D
分子式C42H40Cl2N8O3S2
分子量839.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）26.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Davis P L, Anderson J P. "一种齐拉西酮EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 11937073 B2, 2021-11-27.
  2. 发明人胡光，杨光，林芳. "Method for the Synthesis of Ziprasidone EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109654506 A, 授权公告日 2015-04-04.
  3. 发明人沈红梅，高志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Ziprasidone EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110993572 B, 授权公告日 2018-07-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐拉西酮EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 400, (5), 6454-6460.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐拉西酮EP杂质D as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2261, (10), 3997-4008.

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