肌苷杂质9 CAS 130676-57-2

Inosine impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号130676-57-2
分子式C12H12N4O4
分子量276.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

肌苷杂质9 Inosine impurity 9 CAS 130676-57-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

肌苷杂质9（英文名 Inosine impurity 9，CAS 130676-57-2）属于药物杂质对照品。分子式 C12H12N4O4，分子量 276.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

肌苷杂质9的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，肌苷杂质9（Inosine impurity 9）的系统命名为肌苷杂质9，CAS号 130676-57-2，分子量为 276.25 g/mol。 肌苷杂质9（C12H12N4O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，肌苷杂质9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，肌苷杂质9（Inosine impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 肌苷杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称肌苷杂质9
分子式C12H12N4O4
分子量276.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，赵玉洁，朱建伟. "一种肌苷杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116998433 B, 授权公告日 2025-07-14.
  2. 发明人刘建华，胡光，高志强. "Method for the Synthesis of Inosine impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115872451 A, 授权公告日 2021-01-17.
  3. Sørensen M, Rossi M, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Inosine impurity 9" [P]. European Patent, EP 3635508 A1, 2019-12-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肌苷杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 301, 1650-1653.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肌苷杂质9 as an Impurity". Food Chem., 2013, 379, 3726-3755.

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