拉西地平BP杂质B CAS 130996-24-6

Lacidipine BP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号130996-24-6
分子式C26H31NO6
分子量453.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉西地平BP杂质B Lacidipine BP Impurity B CAS 130996-24-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 130996-24-6 对应的拉西地平BP杂质B（Lacidipine BP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H31NO6，分子量 453.53。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括拉西地平BP杂质B在内的目标物的控制。 分子式为 C26H31NO6 的拉西地平BP杂质B（CAS 130996-24-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，拉西地平BP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括453.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，拉西地平BP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，拉西地平BP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉西地平BP杂质B（Lacidipine BP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 拉西地平BP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉西地平BP杂质B
分子式C26H31NO6
分子量453.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，李文辉，沈红梅. "一种拉西地平BP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108774254 B, 授权公告日 2017-03-25.
  2. Nielsen H, Mueller T C, Martínez F. "Method for the Synthesis of Lacidipine BP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3223889 A1, 2017-08-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉西地平BP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 1468, 5295-5319.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉西地平BP杂质B as an Impurity". Molecules, 2025, 1708, (7), 8950-8962.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lacidipine BP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1824, (8), 3222-3246.

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